新產業饒微:從一個燒杯開始 揭開國內化學發光免疫診斷發展大幕

  全景網5月25日訊  成立25年登陸創業板,由一家貿易型公司變身國內IVD(體外診斷)領域的領先者,新產業(300832)董事長饒微及其團隊實現了“讓中國的老百姓看病、做檢測少花錢”的目標。

  

  新產業董事長饒微

  體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別,其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。新產業的主營業務是研發、生產及銷售系列全自動化學發光免疫分析儀器及配套試劑。Wind數據顯示,在屬于醫療保健設備與用品分類的44家企業中,2019年新產業以45.95%的凈利率高居榜首,在近期上市的新股中表現亮眼。

  在高凈利率的背后,新產業的收入結構其實并不復雜,2019年16.82億元的銷售收入中,試劑收入占比為78.8%,儀器機器配套軟件收入占比為16.3%,余下收入為配件及其他。

  截至2020年3月31日,新產業主要有8款全自動化學發光免疫分析儀器,122項配套試劑,均已獲得醫療器械產品注冊證,是國內提供化學發光免疫診斷試劑種類最多的供應商之一。此外,公司亦積極拓展生化分析產品線,擁有4款全自動生化分析儀器,并擁有39項配套試劑,均已獲得醫療器械產品注冊證。

  饒微表示,高凈利率正是因為公司專注于主業經營,一是具備了核心競爭力,二是銷售額含金量高,三是具備合理的銷售結構。發光免疫定量分析技術的特點是儀器與試劑配套,新產業早期鋪設到各個醫院的儀器,當醫療機構穩定使用后,每年會不斷消耗試劑,隨著裝機量的不斷提高,試劑的消耗量不斷放大,這也正是營收構成中,試劑收入占比最大的原因。2017年-2019年,新產業綜合毛利率分別為78.67%、80.81%和79.96%,其中,公司試劑產品的毛利率較高,試劑產品毛利率保持在90%左右,而儀器毛利率僅在30%-40%之間。

  

  新產業試劑產品毛利率約為90%

  (圖片來源:新產業招股說明書)

  饒微介紹,在國內市場,公司首先經歷的是儀器銷售為主的階段,隨后儀器銷售比例越來越低,試劑銷售比例提高,最終穩定在儀器收入占比約10%、試劑占比約85%、配件和耗材銷售占比約5%的比例,海外銷售收入結構也將遵循這個規律。

  “從一個燒杯開始”的創業之路

  新產業前身深圳市新產業生物醫學工程有限公司成立于1995年,并于2012年改制為股份公司。在加入新產業以前,饒微已與導師成功研制出可以應用在細胞分離、基因分離和免疫定量分析等領域的納米免疫磁性微球新材料。

  1997年,饒微進入了新產業這個僅有十幾人、沒有任何核心技術的貿易公司,擔任總經理。當時,國內IVD行業主要仍以較為落后的放射免疫方法為主,與世界先進水平差距較大,饒微及其團隊既看到了市場發展的空間,也希望中國免疫檢測領域能夠趕上歐美發達國家的發展水平,這樣的目標促使他們開始了艱難的研發。

  

  新產業早期的研發設備

  “我記得從買實驗室的第一個燒杯開始,一點一點地組建我們自己的實驗室,帶著隊伍做研發!碑敃r國內最先進的是磁性均相酶聯免疫方法,由于該技術本身并不復雜,饒微等人大約花費兩三年時間就研發成功并進入市場銷售。有別于一般的代理國外產品-建立銷售渠道-研發自有核心技術并迅速推廣的路徑,新產業在產品研發成功后建立起自己的銷售隊伍,因其產品在業內具備足夠的創新性、先進性以及價格優勢(不到國外產品一半),迅速打開市場。

  

  第一代磁酶免疫產品

  不過,從1999年開始,化學發光免疫定量分析技術風靡全球,這項新技術的系統完全高度智能化、自動化、高度靈敏、處理速度快、綠色無污染且結果準確可靠,國外產品迅速占領中國市場。面對風云變幻的市場,新產業果斷把研發的主要精力放到了新技術上。

  發光免疫定量分析技術的特點要求試劑與儀器配套且形成封閉系統,新產業團隊研發出試劑后再研發配套儀器,兩者結合作為一個系統使用。2000年-2010年,新產業從試劑研發,到儀器研發,再到儲備儀器研發隊伍,構建起全自動發光免疫分析試劑和儀器的整個系統!斑@其中最難的是儀器研發!别埼⒄f,由于團隊成員以生物技術、臨床醫學、生物化學專業為主,再加上當時中國的自動化領域仍然落后,因此研發一款高可靠性、高自動化的配套儀器對團隊而言難度非常大。

  耗費十年,新產業最終完成了全自動化學發光免疫分析儀器及配套試劑的研發和上市的準備工作, 2010年3月份,新產業在深圳召開的中國醫療器械春博會上發布了完全具備自主知識產權的國內第一套化學發光免疫分析技術及產品,實現了國內免疫化學發光領域零的突破,這也標志著新產業走出了初創期,開始進入高速上升期。

  

  新產業的部分儀器和試劑產品

  在這十年的時光中,新產業的收入勉強維持盈虧平衡,兩位股東饒微和翁先定(現任新產業董事)在此期間從未獲得分紅,而是將公司每年獲得的數十萬利潤全部投入再研發。

  

  饒微(左)與翁先定(右)

  2010年以后,新產業的銷售收入和利潤開始快速增加。饒微回憶,公司的財務數據從2010年的營收5000多萬、凈利潤1000多萬,上升至2011年的營收1.58億元、凈利潤7000多萬,此后更是一路高速增長。

  打破跨國公司的國內壟斷 并進軍海外市場

  在新產業完成初創期的同時,中國IVD產業也從2010年開始進入了高速發展的黃金十年。從落后追趕到進口替代,技術創新、提升服務,本土企業逐漸發揮優勢,在市場競爭中逐步搶占市場份額,受益于產業發展并積極推動產業進步。

  新產業的全自動化學發光免疫分析儀器及配套產品的上市,填補了國內該領域的空白。然而,打破技術壟斷只是剛剛開始,打破市場壟斷還有漫漫長路。在此之前,全球IVD四巨頭(羅氏、雅培、西門子、貝克曼)已幾乎壟斷國內市場,新產業面對的是是四個比自己強大許多的對手!斑M口是4個,我們國產就一家。本身我們跟他任何一家比都是很弱小,更何況人家4個,所以確實市場拓展的過程當中很艱難!别埼⒄f。

  孤獨、艱難,這是饒微對當時競爭環境最大的感受。由于各大醫院使用進口品牌已久,進口品牌已先入為主地建立了產品質量標準,國產產品進入終端時首先就要面對來自醫院的質疑:“你的產品準不準、行不行?機器會不會有故障?”饒微坦言,新產業每進入一家終端幾乎相當于做一次臨床,通過比對效果、數據檢驗等,讓客戶相信“這個國產產品還可以”。

  新產業開拓市場的第二個手段便是差異化競爭。為打開局面,新產業大概做了四五十個四大品牌沒有的、臨床又急需開展的項目,相當于給大醫院定制項目,避免與四大品牌發生正面競爭。

  隨著產品口碑的發酵以及建立四大品牌未涉及項目的標準,從定制項目逐漸滲透到常規項目,新產業也逐步發展起自己的終端。截至2019年底,新產業的國內裝機量已超過6800臺,在國內化學發光免疫診斷廠商中處于領先地位,包括國內近五成三甲醫院在內的約5800多家醫療機構正在使用新產業的產品。

  過去十年間,體外診斷領域的市場份額中國產替代從零增長至30%,而新產業是國產廠家中的重要成員,產品的市場份額約為5%。在國內市場占據一席之地的同時,新產業也積極拓展海外市場。

  2006年,新產業開始了進軍海外市場的準備工作,并從2010年開始真正實現落地。海外終端客戶的售后服務主要由海外經銷商完成,新產業采用與海外經銷商建立長期合作關系的模式,借助他們對當地民俗習慣、法律法規的了解拓展當地市場,新產業則主要負責對海外經銷商進行專業系統的培訓,使其熟悉產品性能、實現精準營銷、準確掌握儀器及配套試劑的使用方法,并能夠及時處理終端客戶的售后需求。截至2019年底,新產業海外經銷商達220余家,進入143個國家和地區,分布于亞洲、歐洲、非洲、美洲等,海外地區的銷售收入逐年增長,最近三年的復合增長率達23.53%。

  從技術角度而言,進入美國市場最難。饒微說,美國FDA(食品藥品監督管理局)對醫療器械的要求是全球最高的,同時美國市場也是全球最大的。盡管美國只有3億人口,但因美國民眾已形成每年體檢的習慣,美國擁有全球最大的體外診斷市場份額--接近40%,加上美國的醫療保健水平也較高,因此醫療企業獲得美國FDA認證的難度也很高,新產業的儀器和試劑需要逐個通過該認證!懊绹袌龅耐卣故且粋長期的過程!蹦壳,新產業全自動化學發光免疫分析儀器MAGLUMI2000及全套甲狀腺功能5項化學發光免疫試劑產品以及25-羥基維生素D、人絨毛膜促性腺激素(HCG)已成功通過美國市場準入許可。

  專注化學發光免疫診斷主業 “做到極致”

  免疫診斷產品主要用于提供疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測的診斷信息。近年來,免疫診斷產品的市場份額近年來已成為體外診斷市場占比最大的類別,市場份額快速增長。

  2020年新冠疫情爆發,中國許多企業迅速研發出了試劑盒,饒微認為,這將有力地促進中國體外診斷產業發展以及化學發光免疫檢測的全球化推進。新產業的相關產品,對新型冠狀病毒2019-nCoV IgM、IgG抗體的檢出率高達96%,公司正在努力完成國內注冊,并推向海外。

  

  新產業研發、生產的全球首款新冠抗體化學發光試劑盒

  在饒微看來,試劑的研發方向中,腫瘤標志物系列和傳染病系列這兩個與廣大民眾身體健康密切相關的方向具有較大的發展潛力,一方面癌癥發病率逐年快速升高,另一方面傳染病種類較多,如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋以及新冠等。新產業未來仍將專注于核心業務,持續不斷地提高核心競爭力!俺T捳f,最好的防御就是進攻。必須在細分領域做到世界NO.1,你就不用擔心別人來把你推倒!

  饒微表示,推動公司發展的核心動力來自于技術研發、技術創新,依靠短期的降價、優惠、產品促銷,都將曇花一現!靶庐a業成立25年來,一直把技術創新、技術研發作為推動公司發展的核心動力來建設。我們當年的研發經費當年進入成本,從來不做資本化!2010年以來,新產業的研發費用占比不斷提高,至2019年達到7.11%。

  做一項免疫分析檢測,1997年花費200元,如今的花費是50元,饒微覺得,這二十余年還是過得比較充實:“我帶著我們的團隊做了一件很有意義的事情,讓中國的老百姓看病、做檢測少花錢,這個目標看來實現了!(全景網)

特色專欄

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